新型コロナウイルスワクチン EXG-5003の第Ⅰ/Ⅱ相試験の実施について

藤田医科大学は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」課題に採択され、米国エリクサジェン・セラピューティックス社 （Elixirgen Therapeutics, Inc.）が開発を進めるRNAワクチンEXG-5003の第I/Ⅱ相試験を行うことになりましたので、お知らせいたします。

EXG-5003は、既に臨床試験が進んでいる各種RNAワクチンの技術を基盤としつつ、温度に依存した自己複製能力を兼ね備える、新規の皮内投与型ワクチンです。エリクサジェン・セラピューティックス社は現在、EXG-5003の前臨床試験を進めると共に、本臨床試験に用いるためのワクチン製剤の製造準備を行っています。これらの過程の全てで安全性が確認されれば、2021年第一四半期に本試験による被検者へのワクチン投与を開始する予定です。

本試験は、健康成人を対象としたEXG-5003の二重盲検プラセボ対照第I/Ⅱ相臨床試験です。まず低用量より開始し、安全性が確認され次第次の用量に進む、用量漸増コホートデザインにより安全性に最大限配慮しています。本試験により、EXG-5003の安全性と免疫原性を確立し、第Ⅲ相臨床試験（企業治験）に繋げることを目指します。