不適合報告

「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいいます。

「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいいます。

【重大な不適合の例】
選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守（医療上やむを得ない場合を除く）

提出書類の「統一書式７・重大な不適合報告書」については、以下のリンクよりシステムに入力してください。