母乳バンクから提供されるドナーミルク使用について | 研究課題

本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

1. 研究の対象

2022年12月31日までに当院 NICUに入院する赤ちゃんで生まれたときの体重が1500g未満（極低出生体重）の赤ちゃん。

2. 研究目的・方法・研究期間

赤ちゃんには出産したお母様の母乳が最適です。特に早く小さく生まれた赤ちゃんでは母乳は病気の予防にもつながります。そうはいっても、母乳がなかなかでないお母様もいらっしゃいます。そのような場合、海外では母乳が出るようになるまでの間、母乳バンクからドナーミルク（ドナーとしての基準を満たした女性から提供された母乳で、検査に合格し、かつ低温殺菌処理をした母乳）をあげることが一般的になっています。アメリカ小児科学会をはじめ多くの学会や機関は、お母様の病気や状況により自分の母乳をあげられない場合には、人工乳よりも母乳バンクから提供されるドナーミルクを優先して与えるように書かれています。その理由は、小さく生まれた赤ちゃんには、人工乳（粉ミルク）よりもドナーミルクのほうが未熟な腸管に負担がかかりにくいことと、腸管を成熟させる作用が期待されているからです。
先進工業国で母乳バンクがない国はほとんどありません。日本でも2014年より厚生労働科学研究（成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業）HTLV-1 母子感染予防に関する研究分担研究として昭和大学江東豊洲病院に母乳バンクを設立し、ドナーミルクを必要とする赤ちゃんに提供してきました。3年間の研究実績をもとに、2017年5月、一般社団法人日本母乳バンク協会が設立されました。そこで昭和大学江東豊洲病院の母乳バンクと同じシステムを用いて処理されたドナーミルクを他のNICU施設でも使えるようにしました。
海外では母乳バンクから提供されるドナーミルクを使用することは標準的医療となっておりますが、日本ではまだ標準的とは言えないため、各施設の倫理審査委員会の承認を得たうえでドナーミルクを提供しております。なおこの研究は昭和大学江東豊洲病院小児内科が実施する自主臨床医学研究の共同研究であり、一般社団法人日本母乳バンク協会からの支援を受けています。
研究は藤田医科大学病院NICUで実施します。早産が避けられないような場合で、生まれてくる赤ちゃんの体重が1500g未満と予測される場合に、ドナーミルクについて説明させていただいております。もちろんお母さまの母乳が赤ちゃんにとって最適であることは間違いありませんので、母乳が得られればドナーミルクは用いません。ドナーミルクはお母さんの母乳には劣りますが、人工乳と比べると未熟な腸管に負担がかからないだけでなく、腸管が成熟するのを助けてくれる作用もあると考えられています。点滴が不要になるほど腸が栄養を受け入れられるようになったら、ドナーミルクの役割はひとまず終わります（この時点で、お母さんの母乳が足りない場合は粉ミルクの使用を検討します）。
研究期間は2022年12月31日までを予定しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：在胎週数、出生体重、診断名、治療内容　等

4. 外部への試料・情報の提供

基幹研究施設である昭和大学医学部小児科へのデータの提供は、記録されたデジタルデータに特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部小児科学　准教授　宮田昌史

研究代表者：
昭和大学医学部小児科学　教授　水野克己

共同研究機関：
一般社団法人日本母乳バンク協会連携施設　14施設
一般社団法人日本母乳バンク協会ホームページ　https://jhmba.or.jp/

6. 除外の申出・お問い合わせ先

情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：　　
藤田医科大学　医学部　小児科学
研究担当者：宮田昌史
研究責任者：藤田医科大学医学部小児科　教授　吉川哲史
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-9251（小児科医局）
FAX：0562-95-2216