藤田医科大学病院
治験申請時に確認いただく手順書
治験実施に係る手順書を「ダウンロード書類」よりご確認ください。
尚、以下手順書はホームページ上では非公開とさせていただいており、新規治験依頼書提出時にご提供となっております。
・藤田医科大学病院治験に係る諸費用に関する手順書
事前の入手を希望される場合には、治験・ 臨床研究支援センター までご連絡ください。
尚、以下手順書はホームページ上では非公開とさせていただいており、新規治験依頼書提出時にご提供となっております。
・藤田医科大学病院治験に係る諸費用に関する手順書
事前の入手を希望される場合には、治験・ 臨床研究支援センター までご連絡ください。
フィジビリティ調査
総合窓口にてご相談を承ります。こちらにて担当者をご確認の上ご相談ください。
治験実施依頼
施設選定以後「新規治験実施依頼書」を作成の上、メール添付にてご提出ください。
担当より受領及び初回IRB審議月の予約月をご連絡いたします。
尚、選定前の初回IRB審議月の予約は承っておりませんのでご承知おきいただけますと幸いです。
担当より受領及び初回IRB審議月の予約月をご連絡いたします。
尚、選定前の初回IRB審議月の予約は承っておりませんのでご承知おきいただけますと幸いです。
＜ご提出方法＞
PDF形式、メール添付にてご提出ください
宛先 治験・臨床研究支援センター（chiken@fujita-hu.ac.jp) 担当者名不要
表題 【新規治験実施依頼】を先頭につけてください
PDF形式、メール添付にてご提出ください
宛先 治験・臨床研究支援センター（chiken@fujita-hu.ac.jp) 担当者名不要
表題 【新規治験実施依頼】を先頭につけてください
業務区分について
当センターの業務区分は以下のとおりとなります。一般的な業務区分と異なりますのでご確認ください。
| 担当 | 担当者名 | 対応内容 | 連絡先 | 住所 |
| 事務局 （IRB/治験） |
近藤 祐司 他4名 |
IRB、契約関連 院内通行許可証 電子診療録閲覧申請 等 |
gcpjim@fujita-hu.ac.jp TEL: 0562-93-2873 FAX: 0562-93-7017 |
大学9号館7F |
| 臨床研究コーディネーター | 試験毎に異なる | 上記以外 | 個人E-mailアドレス TEL: 0562-93-2139,2874 FAX：0562-93-5122 |
フジタモール３F |
ヒアリング
ヒアリングはヒアリングカレンダーのヒアリング期間の範囲で実施いたします。
ヒアリングカレンダーはこちらからご確認ください。
「藤田医科大学病院治験申請等に関する手順書」に従い、ヒアリング開催日の10営業日前までにご提出をお願いいたします。
説明文書・同意文書は原則当院の雛形を使用してください。
以下の書類はホームページ上では非公開とさせていただいており、新規治験依頼書提出の際ご返信にて提供させていただいております。
先の入手を希望される場合には、総合窓口担当者までご連絡ください。
・様式3-1）治験経費算定書
・様式3-2）その他必要経費算定書
・様式3-3）治験経費ポイント算出表
ヒアリングカレンダーはこちらからご確認ください。
「藤田医科大学病院治験申請等に関する手順書」に従い、ヒアリング開催日の10営業日前までにご提出をお願いいたします。
説明文書・同意文書は原則当院の雛形を使用してください。
以下の書類はホームページ上では非公開とさせていただいており、新規治験依頼書提出の際ご返信にて提供させていただいております。
先の入手を希望される場合には、総合窓口担当者までご連絡ください。
・様式3-1）治験経費算定書
・様式3-2）その他必要経費算定書
・様式3-3）治験経費ポイント算出表
| ＜紙資料郵送先＞ 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 藤田医科大学 大学9号館7F 治験・臨床研究支援センター 治験事務局 ＜電子資料送付先＞ 件名:【被験薬記号】ヒアリング資料送付(●月IRB予定) To. :各担当CRC(CRCのアドレス), 治験事務局(gcpjim@fujita-hu.ac.jp) |
治験開始前の各種申請
当院での治験開始前に、治験依頼者の方は以下の手続きのため、申請書類を作成してください。
申請書類作成後は、治験・臨床研究支援センター事務局担当者まで提出をお願いいたします。
申請書類作成後は、治験・臨床研究支援センター事務局担当者まで提出をお願いいたします。
| 診療録閲覧に関する申請 「藤田医科大学病院モニタリング等の直接閲覧の登録、申請等に関する手順書」に従い、作成をお願いいたします。 申請書類は全て「ダウンロード書類」よりダウンロードできます。 院内通行許可に関する申請 藤田医科大学病院のホームページで必要書類をダウンロードの上、下記の『書式1を記入する際の注意事項』をご確認いただき、作成・お手続をお願いいたします。 |
治験審査委員会
治験審査委員会でのお手続きに関しましてはこちらをご確認ください。
契約書ご作成
各契約書類は以下ダウンロード書式よりご使用ください。
契約書は本書式を使用しご作成いただき、必要に応じ別途覚書にて補足いただくかたちとなります。
以下の書類は非公開のため書類ダウンロードには含まれておらず、新規治験依頼書ご提出後
ご返信にて提供させていただいております。
事前に書類の入手を希望される場合には、総合窓口担当者までご連絡ください。
・契約書式1-2）治験費用に関する覚書（治験用）
・契約書式1-3）その他必要経費に関する覚書（治験用）
・契約書式2-2）試験費用に関する覚書（製造販売後臨床試験用）
・契約書式2-3）その他必要経費に関する覚書（製造販売後臨床試験用）
・契約書式4）治験審査に関する委託契約書
契約書は本書式を使用しご作成いただき、必要に応じ別途覚書にて補足いただくかたちとなります。
以下の書類は非公開のため書類ダウンロードには含まれておらず、新規治験依頼書ご提出後
ご返信にて提供させていただいております。
事前に書類の入手を希望される場合には、総合窓口担当者までご連絡ください。
・契約書式1-2）治験費用に関する覚書（治験用）
・契約書式1-3）その他必要経費に関する覚書（治験用）
・契約書式2-2）試験費用に関する覚書（製造販売後臨床試験用）
・契約書式2-3）その他必要経費に関する覚書（製造販売後臨床試験用）
・契約書式4）治験審査に関する委託契約書
ダウンロード書類
スタートアップミーティング
開催の条件
原則、次の条件を満たす必要があります。
・契約締結済みであること。
・原則として、治験薬が納入済みであること。
・治験開始に必要な条件（分担医師による評価項目に関する講習の受講、実施環境の整備等）が整っていること。
・契約締結済みであること。
・原則として、治験薬が納入済みであること。
・治験開始に必要な条件（分担医師による評価項目に関する講習の受講、実施環境の整備等）が整っていること。
予約・受付
スタートアップミーティングの日程は、担当CRCが責任医師及び治験依頼者と調整の上、決定します。
スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は事前にお申し出ください。
スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は事前にお申し出ください。
開催日
原則、月～金曜日：16時30分～17時00分
必要な資材
治験依頼者は、担当CRCと相談の上会議資料を用意してください。
※治験概要の電子媒体は事前に治験・臨床研究支援センターにメールで提出をお願いします。
※治験概要の電子媒体は事前に治験・臨床研究支援センターにメールで提出をお願いします。
当日の流れ
１．依頼者からの説明
概要書・プロトコールの要点説明（5分程度）
２．治験・臨床研究支援センター担当者による議事進行（各項目5分程度）
・院内での書類の流れについて
・プロトコールに関する取り決め
・保険外併用療養費/被験者負担軽減費について 等
概要書・プロトコールの要点説明（5分程度）
２．治験・臨床研究支援センター担当者による議事進行（各項目5分程度）
・院内での書類の流れについて
・プロトコールに関する取り決め
・保険外併用療養費/被験者負担軽減費について 等
ダウンロード書類
※ 2024年1月31日付で上記2文書は改訂・廃止となります。
モニタリングや監査について
申し込み手順
モニタリング・監査の申請については、該当手順書、マニュアルをご確認ください。
ご予約方法
こちらより、モニタリング予約枠カレンダーをご確認ください。
モニタリング実施日の対応
モニタリング及び監査実施後は「モニタリング・結果報告書」をご作成いただき、
治験・臨床研究支援センター担当者まで、モニタリング終了時にご提出をお願いいたします。
治験・臨床研究支援センター担当者まで、モニタリング終了時にご提出をお願いいたします。