モニタリング・監査

【ばんたね病院】

院内通行許可の申請

① ばんたね病院のホームページ　より「院内通行許可願」をダウンロードし、記入してください。
　（院内訪問部署には、「治験・臨床研究支援センター」を必ず記載すること）
② 書類を治験・臨床研究支援センター（ばんたね病院）に提出してください。
　院内担当部署欄へ押印後、PDFを申請者にお渡しします。（原本は、初回来院時にお渡しいたします）
③ 院内許可願をアップロードしてください。

モニタリング・監査の申請

モニタリング・監査を実施する前に、以下の手続きをお願いします。

＜１＞電子カルテの使用・閲覧申請

＜新規＞

以下、(B) ～ (D) の資料を「治験・臨床研究支援センター（ばんたね病院）」に提出してください。

資料名		ファイル形式
(A)	電子カルテ使用・閲覧許可申請（教職員以外用）	ー	※1
(B)	個人情報保護に関する誓約書（教職員・実習生以外用）	[ZIP/パスワード]	※2
(C)	身分を証明するもの（マイナンバーカード、運転免許証等）の写し	ー	※3
(D)	モニター・監査担当者指名リスト	[WORD]

※1 (A) は、(B)と(C)を受領した後に治験・臨床研究支援センター（ばんたね病院）で作成します。
　　生年月日が必要になります。身分証で確認ができない場合、別途確認させていただきます。
※2 パスワードで保護されています。パスワードは担当CRCに確認してください。
※3 マイナンバーカード、運転免許証、健康保険証、パスポート等（社員証は不可）

申請してから登録までに２～３週間程度かかります。早めの申請をお願いします。
ユーザーIDは個人に割り当てられます。同行してカルテの閲覧される方も申請してください。なお、(B)と(C)は利用者1名につき1枚、(D)は1試験で1枚必要です。
カルテの使用・閲覧は年度ごとの更新のため、2月頃にカルテ使用の継続/中止を確認します。
カルテの使用・閲覧に関わらず、ばんたね病院を担当されるモニターは、(D)に記載してください。ただし、モニターの登録が3名以上の場合、追加の費用が発生します。
モニターが変更（追加/削除）となった場合、(D)を更新し提出してください。
モニターの新規登録、変更の際には、「治験概要（ばんたね書式１）」も提出してください。

＜継続＞　年度更新

2月頃にカルテの使用の継続/中止を確認し、治験・臨床研究支援センター（ばんたね病院）で継続/中止の手続きを行います。
年度更新前に、カルテの使用・閲覧を中止をする場合には、担当CRCに連絡してください。

モニタリング・監査の利用手順

＜１＞モニタリングの申請

　モニタリングは、病院の会議室等を使用しています。
　モニタリングを行う際には、担当CRCに会議室の空き状況を確認の上、日程を調整してください。

モニタリングの日程確定後、モニタリングの申請メールを送信してください。

＜モニタリングの申請メール＞（記載例）
件名	【B-●●●】モニタリグの申請
宛先	各担当CRCアドレス
内容	●●様整理番号・治験薬名：B-●●●・〇〇〇モニタリング実施者：●名所属・氏名実施日時：20●●年●月●日　●時～●時実施項目：カルテ閲覧、必須文書閲覧、治験薬管理状況、・・・