施設情報・精度管理
【 ばんたね病院 】
基本施設情報
| 基本施設情報（2024年3月1日 現在) | |
| 治験実施施設名 | 藤田医科大学 ばんたね病院 Fujita Health University Bantane Hospital |
| 所在地 | 〒454-8509 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 Tel : 052-321-8171（代表） |
| ホームページ URL | https://bantane.fujita-hu.ac.jp |
| ばんたね病院 病院長 | 堀口 明彦（Akihiko Horiguchi） |
| 診療日 | 8:45～17:00（月～金） 8:45～12:30（土） |
| 休診日 | 日、祝日、年末年始（12月29日～1月3日） |
| 診療科 | 循環器内科、呼吸器内科、消化器内科、内分泌・代謝・糖尿病内科、脳神経内科、腎臓内科、小児科、外科・小児外科、整形外科、形成外科、脳神経外科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、リハビリテーション科、放射線科、麻酔科、病理診断科、救急科、総合アレルギー科 |
| 治験・臨床研究支援センター | センター長 / 近藤 征史 |
| 治験事務局 | 藤田医科大学病院 治験・臨床研究支援センター内 （藤田医科大学4病院共通 治験事務局） ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 治験・臨床研究支援センター（ばんたね病院 治験事務） 佐々木 靖之 ※各支援内容は、「お問い合わせ」のページの連絡先でご確認ください。 |
| 治験依頼相談窓口 | 佐々木 靖之（ばんたね病院） |
| 製造販売後調査等相談窓口 | 近藤 祐司（藤田医科大学病院）他 |
| CRC | 院内CRC、SMO（支援担当者は個別相談により決定します） |
| 治験記録保存責任者 | 佐々木 靖之 |
| 治験記録保存場所 | 医療機関の長 保管文書・治験責任医師保管文書 ・藤田医科大学 ばんたね病院 治験・臨床研究支援センター（一部、薬剤部にあり） IRB委員長 保管文書 ・藤田医科大学 治験・臨床研究支援センター |
| GCP適合性調査 | 実績なし（ばんたね病院） ※藤田医科大学病院では実績あり |
| 書類の保管 | 15年以上の保管可 |
| 治験審査委員会（IRB）名称 | 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals |
| 設置者 | 藤田医科大学病院病院長 Hospital Director of Fujita Health University Hospital 藤田医科大学ばんたね病院病院長 Hospital Director of Fujita Health University Bantane Hospital 藤田医科大学七栗記念病院病院長 Hospital Director of Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital 藤田医科大学岡崎医療センター病院長 Hospital Director of Fujita Health University Okazaki Medical Center |
| 設置場所（所在地） | 藤田医科大学病院（愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98） |
| IRB開催日 | 原則毎月第3水曜日（開催日はホームページ参照） ※月1回（休会月なし） |
| 会議の記録概要 | 記録の概要のみホームページで公開（議事録内容は事務局担当者による読み上げ） |
| 審議結果入手 | IRB開催日の2日後 |
| 治験関連文書の電磁化 | アガサ株式会社 クラウドサービス「Agatha」 |
| 契約締結者氏名・職名 | 堀口 明彦・病院長 |
| 統一書式の押印 | 不要 |
| 契約単位 | 複数年度 |
| 契約書式 | 原則、当院の契約書様式を使用 必須事項等は必要に応じ、覚書で対応 |
| 治験費用 | 研究費 / 被験者負担軽減費などの支払い：出来髙払い その他 / 治験事務局と相談 本院の算定様式で算出 依頼者の要望やプロトコルに合わせた算出に変更可能（マイルストン、Visit支払い等） |
| 治験薬管理者 | 家田 浩美（ばんたね病院 薬剤部 部長） |
| 治験薬管理担当者 | 山田 敏也、小寺 祐美、溝神 由美子 |
| 治験薬保管場所 | 薬剤部 |
| 治験薬の搬入 | 可（CRC立ち合い） |
| 麻薬保管の可否 | 可 |
| 室内保管の可否 | 可 |
| 冷蔵保管の可否 | 可 |
| 冷凍保管の可否 | 可 |
| 遠心分離機（冷却機能付） | 有（使用機器の精度管理については、「治験使用機器の精度管理」にて記載） |
| 冷凍冷蔵庫（検体保管用） | |
| 超低温槽 （検体保管用） | |
| 海外への検体直送 | 可 |
| 持込心電図の受入れ | 可 |
| GCP教育 | APRIN e-ラーニング「治験責任医師・分担医師・協力者コース（＊＊）」 カリキュラム ＊＊：受講時により異なる、最新 Ver は（2023） |
| 対象者 | 治験責任医師、治験分担医師、治験事務局、CRC、治験薬管理担当者、その他関係者 |
| 有効期限 | 受講修了から 5年間（修了証発行あり） |
| 診療録（ベンダー） | 日本アイ・ビー・エム株式会社 |
| 診療録システム | CISメディカルレコード 2019年6月1日より使用開始：それ以前の電子カルテ情報は移行済み |
| 運用管理規定 | 有 |
| システム操作マニュアル | 有（外部非公開） |
| データの信頼性確保 | 真正性：ユーザーの個別設定によるID・パスワードによる管理 記録及び修正・削除の履歴確認が可能 |
| 未読性：文書・画像を含め入力情報の見読可能 | |
| 保存性：真正性と見読性を維持し永久保存することが可能 | |
| データのバックアップ | リアルタイム・永久的実施 |
| システムの自動ログオフ機能 | 有 |
| システム利用者教育 | 有 / トレーニング記録なし（各部門において実施するが、記録保存は必須としない） |
| ユーザーの追加・削除 | 運用手順に定める |
| モニタリング・監査の実施 | モニター個別によるID・パスワードを設定 事前に電子カルテ使用・閲覧許可申請が必要 |
治験契約状況（年度別）
| 年度 | 新規件数 | 継続件数 | 合計 |
| 2019年度 | 0 件 | 5 件 | 5 件 |
| 2020年度 | 5 件 | 5 件 | 10 件 |
| 2021年度 | 9 件＊ | 8 件 | 17 件 |
| 2022年度 | 4 件 | 15 件 | 19 件 |
| 2023年度 | 2 件 | 8 件 | 10 件 |
* 医師主導治験 1 件
治験契約状況（診療科別）
| 診療科 | 試験数 | 主な対象疾患（2019～2023年度） |
| 総合アレルギー科 | 9 | 慢性特発性蕁麻疹, 慢性誘発性寒冷蕁麻疹, 結節性痒疹, 金属アレルギー |
| 消化器内科 | 3 | 好酸球性胃腸炎 |
| 呼吸器内科 | 2 | 好酸球性重症喘息 |
| 耳鼻咽喉科 | 2 | ナルコレプシー, 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 |
| 循環器内科 | 1 | 発作性心房細動 |
| 小児科 | 2 | 小児アトピー性皮膚炎 |
精度管理
治験使用機器の精度管理
治験使用機器の日常点検、定期点検
■ 検体保管庫の温度設定・精度管理
| 保管条件 | 設定温度 | 精度管理 |
| 冷蔵庫保管 | 4 ℃ | 毎日、目視にて庫内温度を確認 / 1年毎に業者による点検を実施 |
| 冷凍庫保管 | -30 ℃ | 監視機能付き無線ロガーにて経時的に庫内温度を計測 / 1年毎に業者による点検を実施 |
| 超低温保管 | -70 ℃ | 監視機能付き無線ロガーにて経時的に庫内温度を計測 |
■ 治験薬保管庫の温度設定・精度管理
| 保管条件 | 設定温度 | 精度管理 |
| 室温保管 | ー | 温度ロガーを用いて、連続して温度を計測 ※ |
| 冷蔵保管 | 4 ℃ | 温度ロガーを用いて、連続して温度を計測 ※ |
| 冷凍保管 | *現在、冷凍の治験薬保管なし |
※ ロガーの提供をお願いする場合があります。
※ 庫内温度の管理において、指定のロガーで実施する必要がある場合には、別途ご連絡ください。
※ 庫内温度の管理において、指定のロガーで実施する必要がある場合には、別途ご連絡ください。
外部精度管理（証書）
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